Мы уже писали о том, что больным с пересаженной почкой пытаются предложить непроверенное лекарство. Однако, несмотря на все усилия врачей и пациентов и даже угрозу жизни последним, препарат всё-таки будет использоваться

С 1 июня 2008 года новый индийский дженерик «Майсепт» начал поставляться по программе «7 нозологий» больным с пересаженной почкой вместо проверенного оригинального швейцарского препарата. Межрегиональная общественная организация инвалидов нефрологических больных «Право на жизнь» провела опрос более 350 нефрологов и трансплантологов, чтобы выявить осведомлённость врачей о клинических исследованиях и об их отношении к повсеместному применению лекарства. Из всех опрошенных специалистов лишь один нефролог сообщил, что «препарат ему знаком».

Опыты на людях

Дженерик был выбран в результате проведенного аукциона на поставку лекарственных препаратов по программе «7 нозологий» на 2-е полугодие 2008 года. В качестве препаратов иммуносупрессии (которые предотвращают отторжение пересаженного органа) победителем стал индийский дженерик «Майсепт», сведения о применении которого в России и мире отсутствуют у российских специалистов.

Ведущие трансплантологи Москвы, Санкт-Петербурга, Нижнего Новгорода, Белгорода и других городов констатировали: «Этот препарат никогда российскими специалистами ранее не использовался. Ни врачи, ни пациенты ничего не знают о его эффективности и переносимости. Решения о подобной замене препаратов должны обсуждаться с медицинской общественностью и только при наличии доказательной исследовательской базы препарата. Возможно, он эффективен, но внедрение дженерика должно проходить системно, должны быть проведены клинические исследования. Сейчас речь идёт о сохранении человеческой жизни, и „опыты“ на пациентах не просто не гуманны, а преступны».

Экономия на почке?

Дженерик — препарат-копия химической структуры молекулы, содержание активного вещества в котором отличается от оригинала. Он также содержит дополнительные лекарственные компоненты. Поэтому каждая такая копия должна обладать доказательной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом. «Майсепт» выпускается в Индии с 2001 года, в Россию же он пришел только в октябре 2007 года.

— Решение Минздрава о внедрении «Майсепта» ошибочно и в практическом, и в экономическом плане, — говорит председатель Межрегиональной общественной организации инвалидов, нефрологических больных «Право на жизнь» Ирина Христова. — Опыт применения непроверенных дженериков этой же индийской фирмы уже имел место быть. Его результат — отторжение пересаженных органов и смерть пациентов с пересаженной почкой. И вновь ситуация повторяется. Неужели, чтобы доказать что-то, необходимо рисковать жизнью пациентов! Даже с точки зрения фармакоэкономики закупка проверенных, качественных лекарств обойдётся государству намного дешевле, чем возврат пациентов, которые могут потерять почку в случае неэффективности препарата, на процедуру диализа.

По странам СНГ (Украина, Белоруссия, Казахстан), Евросоюза, а также в США и Канады были разосланы запросы относительно того, используется ли там препарат «Майсепт». Ответ был один: «не используем и не знаем данный препарат». Ни обращения больных, ни обращения ведущих специалистов в Минздрав РФ с просьбой приостановить повсеместное использование препарата «Майсепт» до тех пор, пока он не пройдёт надлежащих клинических исследований хотя бы в нашей стране, не нашли подобающего отклика у чиновников. Уже началась выдача сомнительной индийской новинки пациентам, перенесшим трансплантацию почки.

Врачи считают, что наиболее благоприятным для пациентов решением проблемы было бы проведение аукционов на закупку препаратов микофенолата мофетила по торговым наименованиям. Это даст специалистам право оптимального выбора между оригинальным препаратом и дженериком в каждом конкретном случае и для каждого конкретного пациента.
http://www.aif.ru/health/article/19060

Сомнительный препарат может попасть на российский фармацевтический рынок

Мы уже писали о том, что некоторые нефрологи и пациенты с пересаженной почкой обеспокоены тем, что будут использовать индийский препарат, который, по их мнению, является непроверенным лекарством и может нанести вред здоровью. На этот счёт у Министерства здравоохранения и социального развития РФ другое мнение: речь идёт о переделе фармацевтического рынка, отсюда и эти слухи о том, что именно этот препарат не подходит

Подкрепляет это мнение официальный комментарий по проблеме:

- «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с возникшей обеспокоенностью со стороны общественных организаций нефрологических больных и врачей нефрологов и трансплантологов по вопросу применения дженерического препарата Майсепт, сообщает следующее.

Лекарственный препарат с торговым названием Майсепт (международное название: Микофенолата мофетил), производства Panacea Biotec Ltd, Индия, находящийся на предрегистрационной экспертизе для последующего медицинского применения в течение четырех лет, был зарегистрирован в соответствии действующим законодательством 23.10.2007.
Препаратом сравнения выступал препарат Селсепт (международное название: Микофенолата мофетил) компании F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария. Установлено, что состав препарата Майсепт идентичен составу препарата Селсепт.

Проведение клинических исследований на 12 добровольцах базировалось на основе международных требований к проведению данного вида исследований в частности соответствующих руководств Европейского медицинского агентства (EMEA) и Администрации по контролю за лекарственными средствами США (FDA), учитывая, что данные исследования проводились в целях возможной регистрации препаратов в нескольких странах. Также было проведено исследование с участием 38 пациентов, перенесших первую трансплантацию почки. Клиническим центром, проводившим исследование, был MGM Medical College, Мумбай, Индия. Установлена эффективность препарата Майсепт в предотвращении отторжения транспланата почки у 71.45% пациентов, получавших Майсепт. Аналогичные данные были получены у препарата Селсепт. Согласно, отчету об исследовании относительная биодоступность препарата Майсепт составила 107.84% в сравнении с препаратом Селсепт.

В Росздравнадзоре проведено совещание с участием ведущих трансплантологов России (старший научный сотрудник Е.О. Щербакова, профессор Н.В. Тарабарко, д.м.н. М.М.Каабак), которые высказались о возможном применении Майсепта, как генерического препарата, при лечении больных с пересаженной почкой. Никаких отрицательных отзывов коллег от применения препарата Майсепт им неизвестно. Было отмечено, что использование генериков микофенолата мофетила может способствовать увеличению доступности этого класса иммунодепрессантов.

По словам А.В. Ватазина, главного трансплантолога Московской области, руководителя отдела трансплантологии почки и хронического гемодиализа МОНИКИ, где проходят лечение препаратом Майсепт больные с пересаженной почкой, «…полученные данные свидетельствуют, что препарат Майсепт не уступает по клинической эффективности Селсепту, и его применение не сопровождается отрицательными побочными эффектами…». Он также предложил «… рассмотреть вопрос включения препарата Майсепт в перечень препаратов, закупаемых для больных с пересаженной почкой, проживающих в Московской области».

Начальник ФГУЗ МСЧ №121 ФМБА России Л.О.Ревус поддержал главного трансплантолога Московской области: «…с нашей стороны возражений против использования препарата микофенолата мофетила другой фирмы-производителя, Майсепта, для лечения наших больных нет…» В настоящее время лекарственный препарат Майсепт проходит пострегистрационные клинические исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки в следующих клинических учреждениях - МОНИКИ им. М.Ф.Владимирского; г.Москва 7 ГКБ; г.Екатеринбург, ОКБ №1; г.Челябинск, ОКБ №1; г.Омск, ОКБ №1. Каких-либо замечаний по прямому действию препарата и побочных эффектов, по словам специалистов, к настоящему времени не отмечено.

Сейчас лекарственный препарат Майсепт распределяется по клиническим базам территориальных органов, где под постоянным наблюдением врачей – специалистов будет проходить лечение данным препаратом больных с пересаженной почкой.

Росздравнадзор в уведомительном порядке обязал Территориальные Управления Росздравнадзора, где применяется Майсепт, о постоянном мониторинге побочных явлений и необходимости представления в Центральный аппарат Федеральной службы и Российский федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора полученных сведений».

У нас есть два противоположных мнения. Одна сторона считает, что предлагаемый препарат использовать не нужно, другая сторона уверена, что опасения по поводу лекарства совершенно необоснованны. Мы предлагаем высказаться нашим читателям – врачам и пациентам, которых непосредственно касается проблема и вместе прийти к единому мнению.

http://www.aif.ru/health/article/19178 Читать комментарии и оставить свои

На прошедшей неделе в Курске глава правительства В. Путин потребовал перевода российской фармацевтической индустрии на мировые стандарты производства лекарств. Его озабоченность понятна: в 2007 г. все мы потратили на лекарства около 200 млрд. руб., из них 70 млрд., по утверждению экспертов, ушло в карманы мошенников. Отмываются эти «черные миллиарды» через две с половиной тысячи оптовых фармацевтических компаний. Как за ними уследить? Продаются же подделки в основном через аптечные киоски: в стране их более 50 тысяч. При этом сами лекари-аптекари не в силах отличить настоящее снадобье от поддельного – так виртуозно работают пираты. В рейтинге зарубежных стран, поставляющих откровенный фальсификат в Россию, лидирует Индия. Росздравнадзор изъял многие фальшивые индийские препараты из российских аптек. «Черные» фармакологи чаще всего подделывают кавинтон, эссенциале форте, предуктал, терафлю и супрастин. Но фальшивки продолжают продаваться в аптечных ларьках. Как же быть? Где и как приобретать лекарство? Куда обращаться, если вас обманули? И как не отравиться поддельным аспирином или фальшивым сиропом от кашля? Подделывают-то сегодня даже горчичники.

Практика пока хромает

ВЛАСТИ России серьезно обеспокоены ситуацией на рынке лекарств.

– Надо обеспечить надежную защиту от некачественной и контрафактной продукции. Я обращаю на это особое внимание, – подчеркнул В. Путин. – Это действительно проблема для нашей страны.

Поэтому, как предлагает глава правительства, нужно ускорить внедрение принятого в мире стандарта производства – GMP. Стандарт Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика. – «АН») – это унифицированные правила производства лекарственных препаратов, чтобы выпускать качественные лекарства. В. Путин также предложил создать в стране систему лекарственного страхования. При ней государство оплатит россиянам часть стоимости лекарств.

Но вот в чем вопрос: пираты уже давно работают на дорогостоящем оборудовании. Именно поэтому так сложно отличить их «фуфлофен» от настоящего лекарства. Мошенники не жалеют деньги на развитие «процесса». Поэтому нужен еще более жесткий и ответственный контроль со стороны силовых структур.

От тюрьмы не уйдешь: в УК внесут поправки

ПОХОЖЕ, в ближайшее время будут открыты тысячи уголовных дел. Терпение даже у законодателей лопнуло.

– Опросы общественного мнения показывают, что сегодня более 40% россиян считают себя жертвами недоброкачественных или поддельных лекарств, – рассказал «Аргументам неделi» заведующий сектором уголовного права и криминологии Института государства и права РАН, доктор юридических наук, профессор Сергей Максимов. – В России около 18 тыс. наименований (наименование может включать несколько разных названий лекарственных средств. – «АН») лекарств и около 4% из них – фальсификат. 4% – вроде не так уж и много, но в абсолютном исчислении это около 720 наименований.

Каждая девятая таблетка в российских аптеках – фальшивая!

Но уполномоченными должностными лицами возбуждается не более 100–120 уголовных дел касательно недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. К административной ответственности ежегодно привлекается не более 1200–1300 лиц. Правоохранители ежегодно изымают из обращения негодной продукции на сумму не более 4–5 млн. рублей. Но, по оценкам экспертов, на долю такой продукции приходятся десятки миллиардов рублей. Мошенники умеют прятать концы в воду!

– Учитывая изложенное, – продолжает Сергей Васильевич, – предлагается дополнить УК РФ новой статьей.

Законопроект должен предусмотреть наказание для тех, чья продукция по содержанию не соответствует написанному на упаковке. Им будет грозить штраф до 500 тыс. руб., или до 3 лет тюрьмы. Если жертвами мошенников стали 2 и более человек, максимальный срок наказания для злоумышленников составит 15 лет.

Пора закручивать гайки.

Операция «Фармаколог»: ни дня без «липы»

ИТАК, верные «ученики» графа­алхимика Калиостро травят нас подделками. Как это происходит? И где? Это хорошо видно на примере спецоперации «Фармаколог», которая прокатилась по регионам России (осень 2006 года). В ходе десятидневных мероприятий было выявлено более 26,3 тыс. фактов хранения и реализации некачественных лекарственных препаратов. Около 2 тыс. продаж фальсификатов и 1,5 тыс. продаж лекарств с истекшим сроком годности.

Причиной отравлений и гибели людей в Псковской обл. стало употребление разбавленной жидкости, содержащей антисептические препараты метацид и беапак. Эти препараты входят в состав дезинфицирующих средств «Экстрасепт» и «Антисептин». Бурда продавалась в пятилитровых канистрах без этикеток.

В Кировской обл. сотрудники милиции изъяли 14 тонн спиртосодержащей жидкости «Экстрасепт». За месяц пострадало более 400 любителей выпить, а 28 человек так и не откачали, они умерли. Партия лекарства лидокаин, поступившая в Мурманскую городскую больницу скорой медицинской помощи, оказалась поддельной. Номер серии на флаконах не соответствовал номеру на упаковках. Не было и сертификата на это лекарство, которое применяют для анестезии. Это преступление: фальшивка может вызвать остановку сердца. Образец отправили на завод­изготовитель в Венгрию. Из Будапешта прислали результаты «вскрытия»: препарат поддельный. Но кто и где его сделал?

В нескольких улусах Якутии нашли залежи просроченных детских лекарств. В поселке Хандыга Томпонского района сотрудники милиции выявили факт продажи детского сиропа от кашля с истекшим сроком годности. А в Нижнем Бестяхе в аптеке продавали «старую» гомеопатическую карамель.

В ходе проверки на складе медицинских препаратов в подмосковных Котельниках были обнаружены нелицензированные лекарства на сумму 500 млн. рублей. Изъято более 7 млн. лекарственных упаковок.

Сколько же людей правоохранители спасли от фальшивых медицинских препаратов!

Памятка «АН»

ЕСЛИ вы употребляете некий препарат регулярно, то в первую очередь стоит обратить внимание на его внешнюю упаковку. Как правило, фальсификаторы не всегда могут точно подделать качество печати. Бумага и картинка тоже могут отличаться. В случае малейших подозрений препарат лучше сдать на экспертизу в территориальную организацию Росздравнадзора. И написать заявление в милицию, а также сообщить адрес аптеки, где продали фальсифицированное средство.

Росздравнадзор в роли Золушки без туфельки

Руководитель Росздравнадзора Николай Юргель подтвердил срочную необходимость введения уголовной ответственности за подделку лекарств.

Сегодня действующее административное законодательство России не позволяет ведомству Николая Юргеля составлять даже протоколы об административных правонарушениях и назначать наказания нарушителям. Любая проверка может закончиться лишь обращением в суд о лишении лицензии и направлением материалов в правоохранительные органы. В 2007 г. Росздравнадзором вместе с территориальным управлением было проведено более 3,8 тыс. инспекционных проверок и составлено 1,7 тыс. протоколов по административным правонарушениям, касающимся сферы фармацевтики.

– 14 материалов направлено Росздравнадзором в 2007 г. в правоохранительные органы для пресечения деятельности 32 фармацевтических компаний, замеченных в производстве суррогата. Ответы получены лишь применительно к 7 фирмам, – рассказал профессор С. Максимов.

О чем говорит такой факт? Правоохранители почему-то тянут кота за хвост, но, возможно, тянут они его небескорыстно. Иначе чем объяснить, что 25 «липовых» фармацевтических контор никак не «пострадали» от действий правоохранительных органов?

Из досье «АН»

В США и в Индии за подделку лекарственных препаратов виновники получают пожизненное заключение.

В Европе за это лишают лицензии.

В Турции сажают в тюрьму на 30–50 лет.

В ОАЭ изготовителю фальшивых лекарств рубят руку.

Возродим субстанцию из пепла

НАКОНЕЦ, еще один ключевой момент, о котором постоянно говорят: нужно переходить на полный цикл производства лекарственных препаратов в России. Сегодня отечественная фармацевтика работает на импортных субстанциях низкого качества.

– В СССР огромная часть мощностей фармацевтической промышленности предназначалась для производства субстанций – компонентов лекарственных средств, – рассказал академик РАМН и РАН Андрей Иванович Воробьев. – Производство антибиотиков базировалось на штаммах отечественной селекции, объемы производства составляли свыше 3 тыс. тонн в год и обеспечивали антибиотиками весь Советский Союз и страны Восточной Европы.

Вот какая у нас была мощь.

После распада СССР разразившийся экономический кризис привел к выводу значительной части мощностей по производству субстанций. Ситуация в отрасли усугублялась резким падением реальных цен на импортные субстанции. Многие отечественные производители, не выдержав конкуренции с зарубежными поставщиками, прекратили выпуск продукции. Сегодня до 75% всех препаратов производится из импортных субстанций. Наибольший их объем импортируется из Китая.

Но уже наметилась положительная тенденция – отечественные производители возобновляют производство лекарственных субстанций. К примеру, есть готовый проект по развитию такого производства в Новосибирске.

Речь идет об уникальной технологии Сибирского центра фармакологии и биотехнологии. Скоро войдут в строй лабораторно-производственные объекты. Инвестиции до конца года составят около 400 млн. руб., а на первую очередь проекта будет потрачено 3 млрд. рублей. И таких лабораторных объектов должно стать больше.

Какой напрашивается вывод? Если мы возобновим производство субстанций собственными силами, вопрос и с качеством лекарственных средств, и с появлением подделок на рынке можно будет решить гораздо быстрее. Вернем себе утраченные позиции и перестанем травиться поддельными препаратами.

И президент Медведев, и премьер Путин обещают лекарственной отрасли, загнанной в угол, государственную поддержку.

Хватит гнать йод и зеленку

Наш производитель вытеснен в нишу дешевых низкотехнологичных препаратов – это йод, зеленка, бинты и так далее, – отметил В. Путин во время своей поездки в Курск. – Необходимо доработать стратегию российской фармацевтической промышленности на период до 2020 г., предусмотрев в ней меры государственной поддержки отрасли.

А пока Росздравнадзор работает над созданием единой системы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Территориальные органы проводят проверки в непрерывном режиме на том, что есть. Партии недоброкачественных и фальсифицированных лекарств выявляются постоянно. Вот лишь три свежих примера. В Чувашии из обращения изъяты подозрительные партии вазокордина, в Хабаровском крае «поймали» поддельный пирацетам, в Кемеровской обл. нашли суррогатный ирифрин.

Есть еще одна большая проблема. Обнаруженные лжелекарства уничтожаются, но до суда дело не доходит.

Заместитель главы Росздравнадзора Андрей Младенцев утверждает, что некоторые российские компании специально размещают производство лекарств за границей: так проще выйти из-под государственного надзора. В этом случае качество препаратов не контролируется ни страной­производителем, ни российскими законами. И с этим тоже надо бороться.

«Коровья» виагра и копеечный парацетамол

Эксперты утверждают, что королевой подделок сегодня является виагра. Но мало кто знает, в каких именно условиях иной раз делают этот препарат.

Недавно в самом центре Стамбула полиция накрыла ночной цех по подделке виагры, который работал в помещениях местной ветеринарной фабрики. Днем на этой фабрике готовили таблетки и кремы для животных. А под покровом ночи на тех же аппаратах стряпали фальшивые лекарственные препараты для людей. «Боеготовность» пилюль проверяли на глаз и досушивали при помощи фенов для шевелюры. Турецкая полиция обнаружила на складах не только тонны «коровьей» виагры, но и залежи бисептола, троксевазина и парацетамола. Все эти снадобья отправляли в Россию и страны СНГ.

На допросе хозяин ветеринарного заведения утверждал, что закупки ингредиентов для лекарств осуществлялись в соответствии с нормами, а виагра, сваренная в ветеринарных аппаратах, по его мнению, действует лучше подлинной. Да и цены у ветеринарной виагры лучше. Подлинная упаковка виагры (4 таблетки по 50 мг) стоит около 90 долл., то 4 фальштаблетки из коровьего чана – всего 30 долларов. Ветеринар так и не понял, за что его арестовали.

Виагра может привести к смертельному исходу из-за того, что мошенники зачастую в 3 раза завышают дозу активного вещества. Сегодня количество жертв в мире перевалило за сотню.

Выгода от дешевого парацетамола на стамбульской ветеринарной фабрике была не меньшей. Если на «правильной» фармацевтической фабрике на приготовление партии парацетамола в 10 тыс. упаковок требуется 2 месяца, то турки готовили свой препарат за 20 дней.

Но для того чтобы изъять из продажи фальшивый препарат, требуются и колоссальные капиталовложения, и продолжительное время. Около 8 месяцев понадобилось некой солидной фирме с кристальной репутацией, чтобы «обезвредить» суррогатный турецкий кларофарм.

Спецлаборатории заработают в 7 федеральных округах

Как сообщили в Департаменте экономической безопасности Торгово-промышленной палаты РФ, решено создать рабочую группу с участием депутатов Госдумы, представителей Минздравсоцразвития РФ, Федеральной таможенной службы, правоохранительных органов и других ведомств для контроля за изготовлением лекарств. Выявлять подделки станут в особых лабораториях, которые откроют в 7 федеральных округах. Помнится, эти чудо-лаборатории обещал стране бывший медицинский министр Зурабов.

«К 1 мая 2005 г. будет создана система контроля за качеством производства лекарственных препаратов», – рапортовал Зурабов на приеме у президента страны.

Он обещал открыть 100 специальных лабораторий по проверке качества. С тех пор прошло 3 года. И что же? А ничего.

– В каждом из 7 федеральных округов в рамках реализации национального проекта «Здоровье» построят крупные лабораторные центры. На их базе будут исследоваться лекарственные препараты для того, чтобы предотвратить попадание на аптечный рынок фальсифицированных лекарств, – заявил глава Росздравнадзора Николай Юргель на Всероссийской конференции «Медицина и качество».

А пока только несколько фармацевтических исследовательских лабораторий в Москве и Санкт-Петербурге оснащены высокоточным современным оборудованием. Чем дальше в глубинку – тем ситуация проблематичнее. Но придется раскошелиться: на строительство каждого нового лабораторного центра нужно потратить 60 млн. рублей. А на функционирование лаборатории нужно будет дополнительно тратить ежегодно 15 млн. рублей. Здоровье нации важнее.

Справка «АН»

КУДА позвонить, если вы приобрели фальсифицированный медицинский препарат?

Департамент экономической безопасности МВД России: (код 8-495) 239-68-67 и 710-27-89.

http://www.argumenti.ru/publications/7085

дожить бы....

Что касается данного приказа.В россии не лицензированы реактивы по проверке концентрации препарата "селлсепт" в крови, а о "майсепте" разговор вообще не идет.Значит г-н Юргель предлагает нам употреблять данный препарат, а последствия потом вылезут.Только какими они будут никто не знает.Сегодня на формулярном комитете проходит следующее заседание, после которого будет написана резолюция по вчерашнему инцинденту.Надеюсь что нам хватит сил и здоровья, чтобы дождаться сведений с Крита.

Да что же у нас за чинуши в стране такие, которые совсем не заботятся о здоровье нации, Генерики пожалуйста глотайте "на здоровье"
Зато есть проект "Национальное здоровье", а от куда оно будет если одни генерики предлагают