|
Сайт "Жизнь вопреки ХПН" создан для образовательных целей, обмена информацией профессионалов в области диализа и трансплантации, информационной и психологической поддержки пациентов с ХПН и их родственников. Медицинские советы врачей могут носить только самый общий характер. Дистанционная диагностика и лечение при современном состоянии сайта невозможны. Советы пациентов медицинскими советами не являются, выражают только их частное мнение, в том числе, возможно, и ошибочное.
Владелец сайта, Алексей Юрьевич Денисов, не несет ответственности за вредные последствия для здоровья людей, наступившие в результате советов третьих лиц, полученных кем-либо на сайте "Жизнь вопреки ХПН"
|
Собираются подписи против иммуносупрессивных дженериков!
| |
Maxim_Razny
 |
Дата: Суббота, 02.03.2013, 21:07 | Сообщение # 76 |
|
Зачастивший
Группа: Проверенные
Сообщений: 50
Награды: 0
Репутация: 2
Статус:  |
Рекомендации Европейского трансплантологического общества (Е50Т)
по обращению оригинальных препаратов иммунодепрессантов с узким
терапевтическим индексом и их генерических аналогов
Почему были созданы рекомендации?
• Генерические аналоги, в том числе препаратов с узким терапевтическим индексом, регистрируются на
основании простой оценки биоэквивалентности, которая обычно выполняется с участием небольших групп здоровых добровольцев, а не целевых групп пациентов после трансплантации;
• Биоэквивалентность в практическом смысле не может быть принята за терапевтическую эквивалентность;
• Если два генерических препарата биоэквивалентны оригинальному препарату, то это не означает, что данные генерические препараты биоэквивалентны друг другу
• При замене оригинального препарата ингибитора кальцинейрина на его генерическии аналог, а также одного генерического аналога на другой часто наблюдаются изменения концентрации действующего вещества в крови
• Без надлежащей коррекции дозы ингибитора кальцинейрина существенно повышается риск осложнений, в том числе с угрозой для здоровья и жизни больного.Правила замены иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом
1. Перевод пациентов с оригинального препарата на генерическии аналог, а также с одного генерического аналога на другой должен инициироваться только трансплантологом или врачом, занимающимся проведением иммуносупрессивной терапии у трансплантированных больных
2. При проведении процедуры перевода пациента на альтернативный препарат необходимо добиться,
чтобы концентрация действующего вещества находилась в рамках целевого терапевтического диапазона
3. Повторные переводы пациента на другие генерические препараты того же действующего вещества
не рекомендуются. Во избежание повторной замены одного генерического аналога на другой при
назначении и выписке генерического препарата следует употреблять торговое название
4. Пациента необходимо информировать о переводе на генерическии аналог, а также обучить тому,
как идентифицировать различные препараты с одним и тем же действующим веществом.
Пациент должен оповещать врача о случаях неконтролируемой замены одного препарата на другой
5. Генерические аналоги иммунодепрессантов с неподтвержденной клинической эффективностью
и безопасностью применять не рекомендуется. Использование уже имеющихся на рынке генерических
аналогов следует приостановить до тех пор, пока не будет установлено их соответствие критериям
биоэквивалентности, представленным в обновленном руководстве Европейского медицинского
агентства (ЕМА)
6. Для более полного понимания преимуществ и ограничений, связанных с заменой на генерические
аналоги, необходимо проведение клинических исследований
7. Для обеспечения безопасности пациентов при замене препаратов в будущем необходимо также
четко сформулировать критерии биоэквивалентности биосимиляров оригинальным биологическим
иммунодепрессантам
Отсюда: http://www.nephrohelp.com/news....6-07-83 .
Остановим разрушение российской системы бесплатной медицины!
|
| |
| |
Ludmila
|
Дата: Суббота, 02.03.2013, 23:14 | Сообщение # 77 |
Группа: Нет с нами
Сообщений: 2857
|
Цитата (Maxim_Razny) Рекомендации Европейского трансплантологического общества (Е50Т)
по обращению оригинальных препаратов иммунодепрессантов с узким терапевтическим индексом и их генерических аналогов
Ох, Максим, Максим, у нас пока нет законодательно закреплённого понятия "биоэквивалентности", а Вы советуете людям ссылаться на то, чего нет. И давно известно, нам Европы не указ. Я даже знаю, чтО на это ответят.
Бегущая по граблям
Сообщение отредактировал Ludmila - Суббота, 02.03.2013, 23:15 |
| |
| |
Ludmila
|
Дата: Суббота, 02.03.2013, 23:24 | Сообщение # 78 |
|
Группа: Нет с нами
Сообщений: 2857
|
Цитата (Maxim_Razny) Вот на эти "рекомендации" можно ссылаться, если что:
Да Вы о чём пишете??? Эти рекомендации всего лишь проект, который реально нигде и никому из законодателей не был "рекомендован".
Слушайте, Вы тут такую бурную деятельность развернули по пиару, но дураков-то не надо из пациентов делать, рекомендуя ссылаться на пустые бумажки не имеющие никакого веса. Я на этих слушаньях была, кроме реально понимающих в нефрологии людей были люди совсем случайные.
Из выступлений запомнилось только выступление Шило, всё вменяемо и по делу, очень жаль, что до него сожрали всё время регламента другие люди.
И ещё, что это за "Акты об использовании"? Коли я чего-то не знаю, то мне будет очень интересно узнать.
Бегущая по граблям
Сообщение отредактировал Ludmila - Суббота, 02.03.2013, 23:28 |
| |
| |
Maxim_Razny
|
Дата: Воскресенье, 03.03.2013, 15:30 | Сообщение # 79 |
|
Зачастивший
Группа: Проверенные
Сообщений: 50
Награды: 0
Репутация: 2
Статус: |
Остановим разрушение российской системы бесплатной медицины!
|
| |
| |
vasily
|
Дата: Понедельник, 04.03.2013, 09:37 | Сообщение # 80 |
|
Заглянувший
Группа: Проверенные
Сообщений: 3
Награды: 0
Репутация: 0
Статус: |
Трусов Василий
I love living life,I'm happy
|
| |
| |
Татьяна
|
Дата: Понедельник, 04.03.2013, 14:28 | Сообщение # 81 |
|
Зачастивший
Группа: Проверенные
Сообщений: 65
Награды: 1
Репутация: 0
Статус: |
Цитата (Maxim_Razny) Врачи.., которые мен оперировали ... так же категорически против приема мной препарата Экорал..."
У нас , (МОНИКИ) врачи ничего против дженериков не имеют. Делают вид, что это одно и тоже.
Просковья
Сообщение отредактировал Татьяна - Понедельник, 04.03.2013, 19:22 |
| |
| |
Maxim_Razny
|
Дата: Понедельник, 04.03.2013, 20:51 | Сообщение # 82 |
|
Зачастивший
Группа: Проверенные
Сообщений: 50
Награды: 0
Репутация: 2
Статус: |
Василий, спасибо. Ваша подпись будет стоять под обращением.
Татьяна, очень жаль. Надеюсь, на них когда-нибудь найдется управа.
Если кто хочет увидеть всю картину за последний год - я выложил всё, что смог найти, у себя в блоге: http://maxim-razny.livejournal.com/ под тэгом "право на жизнь".
Остановим разрушение российской системы бесплатной медицины!
|
| |
| |
filinska
|
Дата: Понедельник, 04.03.2013, 21:19 | Сообщение # 83 |
|
Отрешенный
Группа: Проверенные
Сообщений: 3505
Награды: 30
Репутация: 74
Статус: |
http://www.miloserdie.ru/index.p....=%5B%5D
Люди с редкими болезнями должны пожертвовать собой во имя отечественной фарм-индустрии?
Законодательство о поставках лекарств для льготников изменилось. Население переводится на потребление дешевых льготных лекарств индийского, китайского, а затем и российского производства. Из-за дешевых плохо очищенных лекарств тяжелые хронические больные стали быстрее умирать.
23 июля 2012 г. в Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – закон № 94-ФЗ) были внесены изменения. В частности, в ст. 10 закона № 94-ФЗ была введена ч. 2.2. В ней предусмотрены новые правила формирования заказчиками лотов при осуществлении закупок лекарств.
Статья с разбором этой поправки находится здесь
Если коротко то это значит, что население переводится на потребление дешевых льготных лекарств индийского, китайского, а затем и российского производства. К сожалению, тяжелые хронические больные от этого могут умереть.
Во многих регионах местные власти даже не стали дожидаться выхода нового закона в юридическое пространство и поспешили отчитаться о досрочном, прямо-таки стахановском усвоении материала. Результаты последовали незамедлительно.
Оля Лягина, 18 лет, умерла после лечения в калужской областной клинической больнице, где вместо назначенного московскими специалистами по муковисцидозу «Меронема» ей прокапали «Меропенабол». Олю из больницы выписали с ухудшением состояния. «Меропенабол» оказался токсичным для печени, что в итоге стало причиной стремительного развития терминального цирроза печени и появления полной невосприимчивости к лечению хронической инфекции легких антибиотиками. То же произошло с Яной Овчинниковой из Калуги с Сережей Скакевичем из Краснодара. Сережа писал «Вконтакте»: «Я не знаю, чем меня тут лечат, они не говорят, и состояние только хуже, я выписываюсь».
Перед этим новым годом восьмилетняя Ульяна Жерихова получила из средств регионального бюджета от легочной стафилококковой инфекции антибиотик «Фузидин» отечественного производства вместо назначаемого специалистами «Зивокса». В результате у нее стремительно развилась токсическая реакция организма на препарат, и девочка попала в реанимацию. Слава Богу, выжила. Но такие токсические реакции оставляют необратимые последствия в течении заболевания. И главное, за это никто отвечать не будет, потому что этот процесс отравления, даже если он и будет иметь летальный исход, по закону является не отравлением, а лечением, и потому не является судебным прецедентом.
В Федеральной антимонопольной службе России чиновники, разрабатывавшие эти поправки, объясняют такие урезания тем, что это способствует профилактике коррупции и выявлению отмывщиков и откатчиков госсредств. Я спросила в Фейсбуке одного из этих чиновников о том, каков же механизм этого выявления, и кого уже успели выявить. В ответ мне было сказано: ни к чему грузить вас технической стороной вопроса, а кого мы выявили, вам лучше не знать, у вас нервы не выдержат. На вопрос о том, что мне теперь сказать родителям тяжелобольных детей, поступил совет их успокоить, чтобы они не нервничали, сказать, что все будет хорошо. Также меня упрекнули в общественной несознательности и негосударственной местечковости мышления.
Да, мы не мыслим глобально, когда видим смерть. Критическая масса криков о помощи, обращенная к благотворительным фондам, практически достигнута.
Получается, что льготники с редкими тяжелыми заболеваниями должны пожертвовать собой во имя отечественной фарм-индустрии. Нам в благотворительный фонд постоянно пишут и звонят те, кто получил дженерики или другие варианты лечебных средств вместо назначенных врачом лекарств. Говорят о токсических реакциях на эти дженерики. Дженерики летят в помойку и ищутся денежные средства на покупку оригинальных базовых лекарств, которые ранее, в счастливые времена, выдавались бесплатно.
Это – неноменклатурная реальность. Что же в номенклатуре?
Цитирую статью по приведенной выше ссылке: «Важно! По мнению ФАС (Федеральная антимонопольная служба. – Примечание М.С.) России, лекарственные средства одного МНН (международного непатентованного наименования) по общему правилу, являются взаимозаменяемыми и эквивалентными друг другу, даже если они имеют различные показания к применению, форму выпуска, дозировку. Данная позиция отражена в разъяснительных письмах ФАС России, в ее решениях по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика и в отдельных случаях в судебной практике…»
Иными словами, мы должны похоронить робкую надежду на то, что лечение нам будут назначать врачи. Его вам назначает и прописывает Федеральная антимонопольная служба России, не имеющая отношение к медицине, и потому, надо полагать, мыслящая более масштабно и без лишних сантиментов, руководствуясь средней температурой по больнице, дистанционно и превентивно. Согласно новой, разработанной ФАС поправке, закупки лекарств будут теперь производиться не по их торговой марке, а по МНН, в рамках урезанного бюджета.
Кстати, по поводу эквивалентности лекарств. Что это такое. Эквивалентность лекарств, объединенных одним МНН, оценивается в соответствии с тремя параметрами: фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность.
Фармацевтическая эквивалентность означает наличие одного действующего вещества в лекарствах одной и той же формы выпуска и одной и той же концентрации. Степень очистки от токсичных веществ и примесей здесь не учитывается.
Биоэквивалентность означает степень мобильности, доступности и усвоения активных веществ, что непосредственно влияет на их эффективность.
Терапевтическая эквивалентность – это эквивалентность ожидаемых от лечения результатов при условии наличия у сравниваемых лекарств двух предыдущих видов эквивалентности.
Причем, два последних вида эквивалентности определяются только в итоге клинических испытаний лекарств, имеющих фармацевтическую эквивалентность. В нашей стране клинические исследования на степень терапевтической эквивалентности дженериков (лекарств-заменителей) проводить, судя по всему, не принято, так как это дорого, что не может в итоге не отразиться серьезно на стоимости лекарств. Отсюда и их дешевизна.
И опять цитата из статьи о новой поправке к 94-ФЗ: «…особенность закупок лекарственных средств – установление преференций лекарственным средствам российского происхождения». Т.е. – патриотизм плюс заботливая экономия средств.
Резюмируя, что же можно сказать об эффективности отечественных лекарств? Возможно, российская фарма и встает с колен, но далеко не при условии повышения качества выпускаемой продукции и ее жесткого контроля, а при условии навязываемой искусственно созданной продаваемости. Ну, например, всем известные пресловутые «Арбидол», «Оциллококцинум» и ряд других, по меткому выражению медиков, «фуфломицинов» продолжают бойко и щедро рекламироваться в СМИ, практически как панацея несмотря на то, что клиническая эффективность их так и не доказана независимыми экспертами.
Что же делать и как выживать? Как спасаться?
Еще цитата из статьи: «Одно из условий для установления более жестких требований – наличие для отдельных пациентов официально зарегистрированного (в истории болезни, медицинской карте, заключениях специалистов и др.) противопоказания к приему определенного торгового наименования лекарственного средства» .
Государство оставило узкую лазейку. Тяжелобольным льготникам из самых разных точек большой страны предложено доказывать неэффективность и токсичность лекарственных заменителей на себе. Все это аккуратно фиксировать, сдавать в Росздравнадзор и ждать возвращения прав на то, что вам было назначено врачом. Главное, не умереть и успеть до того момента, когда все решат в индивидуальном порядке.
Но ничего иного не остается. Придется донести до каждого, кто хочет сражаться со своей болезнью или с болезнью близких, какие средства для этих сражений у них еще не отобраны. Завалить чиновников письмами, заказными, с уведомлением. Не просить, а требовать. Не ждать гипотетического доброго и сильного Бетмена, который прилетит и спасет. Не прилетит. Врачи за вас ничего доказывать и требовать не будут. Врачам запрещают даже писать в назначениях торговые марки препаратов: как говорят в ФАС, таким образом проводится профилактика лоббирования врачами определенного товара, потому чиновнику проще запретить сразу все и всем.
Но все же опыт особенно активных пациентов и родственников показывает, что добиться адекватных врачебных назначений в документах возможно, если действовать сообща с врачебным сообществом, последовательно доказывая необходимость применения именно тех лекарственных средств, которые были заявлены специалистами. Не хватает, конечно, юристов для того, чтобы учить взаимодействию пациентов и врачей в борьбе за правильные назначения. Но пациент юридически свободнее врача, и это необходимо осознать. У пациента для защиты своих прав возможностей больше, чем у врача для защиты прав пациента. И необходимо помнить о том, что врач – это, все-таки, не правозащитник, у него свои непростые функции.
Региональные пациентские организации способны сделать на своей территории много больше, чем всевозможные центральные организации и общественные рабочие группы при центральных ведомствах, которые почему-то расплодились в количестве, провоцирующем, прямо-таки, в большей степени, конкуренцию вместо результативной деятельности по защите конкретных прав конкретных нуждающихся. Поэтому организовываться нужно, и в первую очередь у себя дома, с земляками.
Вооружитесь. Вот здесь, например, расписаны подробные алгоритмы действий с целью отвоевания утраченного права на нужные льготные лекарства. Прошу извинить за то, что даю ссылку не на официальный источник, поскольку нигде на официальных ресурсах я этой информации не нашла. Государство е предлагает инструкций по преодолению препятствий, созданных поправками к закону. Мы должны догадаться сами. Эту инструкцию и анкету мы получили от юристов фонда «Подари жизнь».
А многие чиновники даже говорят прямо: идите в благотворительные фонды, они все дадут. Но фонды все здравоохранение на себе не потянут!
Сегодня Минздрав предложил рассматривать каждый случай обращения за помощью в благотворительные фонды с тем, чтобы принимать решения о возможности государственного финансирования в каждом таком случае. Благотворители уже были на беседе в министерстве и вынесли оттуда обнадеживающие тезисы, честно рассказав там, в свою очередь, что именно может препятствовать осуществлению таких идей. В частности это как раз та ситуация, когда врач назначает один препарат, а государство вместо него предлагает дженерик. Придется доказывать в каждом частном случае, что предлагаемый государством дженерик не имеет необходимой терапевтической эквивалентности. Работы много будет. Поэтому прошу пациентов и их родственников: помогите нам помогать вам.
".. как легко быть счастливым. Боль и счастье вполне совместимы. Если ты знаешь, что делать с болью"
Меня зовут Юля! Приятно познакомиться ;))
http://www.dr-denisov.ru/forum/5-3517-1
|
| |
| |
Xenia
|
Дата: Понедельник, 04.03.2013, 21:30 | Сообщение # 84 |
|
Виртуальная Сущность
Группа: Проверенные
Сообщений: 10335
Награды: 47
Репутация: 109
Статус: |
filinska,Да, интересная статья. А в Германии выдают дженерики антибиотиков и других лекарств . Врачи говорят, что это нормально и нет разницы между патентованными и генерическими препаратами. Я спрашивала у нескольких разных врачей. Информация одинаковая.
Не знаю, чему верить .Тому, что здесь на форуме пишут или тому, что немецкие врачи говорят ) Скорее всего, лучше принимать оригинальные патентованные препараты, но нам не могут их оплачивать.
|
| |
| |
filinska
|
Дата: Понедельник, 04.03.2013, 21:33 | Сообщение # 85 |
|
Отрешенный
Группа: Проверенные
Сообщений: 3505
Награды: 30
Репутация: 74
Статус: |
http://pch-maya.livejournal.com/1872306.html
ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ (ЛЬГОТНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ)
Рекомендации юристов
PS.Оксан, думаю, разница в качестве дженериков.
думаю, что в Европейских не те же дженерики, что в Российских, как думаешь?
".. как легко быть счастливым. Боль и счастье вполне совместимы. Если ты знаешь, что делать с болью"
Меня зовут Юля! Приятно познакомиться ;))
http://www.dr-denisov.ru/forum/5-3517-1
|
| |
| |
Xenia
|
Дата: Понедельник, 04.03.2013, 21:43 | Сообщение # 86 |
|
Виртуальная Сущность
Группа: Проверенные
Сообщений: 10335
Награды: 47
Репутация: 109
Статус: |
Цитата (filinska) .Оксан, думаю, разница в качестве дженериков.
думаю, что в Европейских не те же дженерики, что в Российских, как думаешь?
Юля, я не знаю. Заграничные фармацевтические компании покупают немецкие заводы и начинают выпускать свои препараты.
Тева выпускает у нас микофеноловую кислоту , Ратиофарм ( я не уверена, но ,по-моему, они в одном концерне ,Ратиофарм и Тева ) выпускает все дешевые дженерики антибиотиков, кальция и еще очень многих лекарств.
|
| |
| |
Mari
|
Дата: Вторник, 05.03.2013, 13:23 | Сообщение # 87 |
|
Отрешенный
Группа: Проверенные
Сообщений: 3280
Награды: 31
Репутация: 52
Статус: |
Xenia, те генерики которые закупаются в России в основном Индийского производства или Китайского. Хоть и позиционируют себя как Тэва! Завод находится в Индии. И они намного хуже тех которые выпускаются в Европе, т.к. у нас никто не проверяет их на биоэквивалентность и проч....
А у меня в солонке слабительный порошок, для тех гостей, которым вечно все, блин, недосолено.(с)
|
| |
| |
Xenia
|
Дата: Вторник, 05.03.2013, 15:30 | Сообщение # 88 |
|
Виртуальная Сущность
Группа: Проверенные
Сообщений: 10335
Награды: 47
Репутация: 109
Статус: |
Mari, Да, понятно . Спасибо за объяснение . Хотя у нас такая же дочерняя компания той же самой израильской Тевы, как и в Индии, но контроль за качеством препаратов , производимых в Индии и Европе ,разный, видимо.
Сообщение отредактировал Xenia - Вторник, 05.03.2013, 15:31 |
| |
| |
Ludmila
|
Дата: Четверг, 07.03.2013, 00:27 | Сообщение # 89 |
|
Группа: Нет с нами
Сообщений: 2857
|
Вы там в "Праве..." всегда нормативку восьмилетней давности применяете? И что это Вы на сайте "Права на жизнь" ничего не пишете? Потому что сайтик мёртвенький? Вы мне заявили, что ввязались в это как христианин, т.е. ежели были бы атеист, то не ввязались бы? (это была ирония, если что)
И если позиционируете себя христианином, то Вам должно быть неважно, на какой сайт ссылаться? Ведь для Вас главное-благо пациента? Почему же я тогда не увидела вот этой ссылки в Ваших петициях: http://www.nephroliga.ru/forum/forum1/topic65/
Ведь отсутствие мониторинга концентрации препарата бич регионов.
Или вот эта ссылка: http://www.nephroliga.ru/forum/forum1/topic12/?PAGEN_1=1 Более чем интересная многим пациентам и весьма остро актуальная.
Бегущая по граблям
|
| |
| |
Maxim_Razny
|
Дата: Пятница, 08.03.2013, 10:37 | Сообщение # 90 |
|
Зачастивший
Группа: Проверенные
Сообщений: 50
Награды: 0
Репутация: 2
Статус: |
На неделю выпал, хлеба ради насущного...
Цитата (Ludmila) Я даже знаю, чтО на это ответят.
Конечно, мы все знаем, что ОНИ ответят. Но пока мы ИХ ... метлой еще не выгнали, бьемся с НИМИ кто как может... И чем мы сплоченнее, тем больше у нас шансов на нормальную жизнь.
Xenia, я правильно понял, что в Германии дают Такролимус Тева, Экорал и Биорал?
Остановим разрушение российской системы бесплатной медицины!
|
| |
| |
|
Участники
Правила форума
Поиск
